可疑不良事件/信息反馈

*报告来源

经营企业

医疗机构

其他

联系地址

单位名称

邮政编码联系电话

A-患者资料

*姓名 *年龄 *性别

男

女

*预期治疗疾病或作用

B- 不良事件/反应情况

*事件主要表现

*发生日期

年 / 月 / 日

*发现或者知悉时间

年 / 月 / 日

*医疗器械实际使用场所

医疗机构

家庭

其他（请注明）:

*事件后果

死亡（时间）

危及生命

机体功能结构永久性损伤

可能导致机体功能机构永久性损伤

需要内、外科治疗避免上述永久损伤

其它（在事件陈述中说明）

*事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

*报告人

医师

技师

护士

其他

*联系人 *联系电话

C-涉及产品情况

*产品名称

*注册证号

企业电话

*型号规格

*操作人

专业人员

非专业人员

其他（请注明）

*有效期至

年 / 月 / 日

*停用日期

年 / 月 / 日

商品名称

*生产企业名称

生产企业地址

*产品编号

*产品批号

*生产日期

年 / 月 / 日

*使用日期

年 / 月 / 日

*事件发生初步原因分析

*事件初步处理情况 *事件报告状态

已通知使用单位

已通知生产企业

已通知经营企业

已通知药监部门

其他